國家藥監(jiān)局發(fā)布公告修訂祖師麻注射液說明書
時間：2018-11-29 14:35發(fā)布人：黃秋實瀏覽：次
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定修訂祖師麻注射液說明書，要求增加有嚴重過敏反應(yīng)的警示語，并注明兒童肌肉注射禁用。
公告要求，應(yīng)在說明書中增加警示語，注明該產(chǎn)品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。【禁忌】項應(yīng)增加該產(chǎn)品含苯甲醇，兒童肌肉注射禁用;對該產(chǎn)品及其成分過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用?！静涣挤磻?yīng)】項應(yīng)增加皮膚潮紅、皮疹、過敏性休克等過敏反應(yīng)，呼吸系統(tǒng)反應(yīng)等?！咀⒁馐马棥宽棏?yīng)增加禁止超功能主治用藥;嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用;用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史;嚴禁與其他藥品混合配伍使用等。
公告指出，祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
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